체세포복제배아등의 연구기관 등록 신청 안내

질병관리본부 생명과학연구관리과 2013. 2. 2.

가. 구비 서류

① 체세포복제배아등의 연구기관 등록신청서 1부

- 수수료 : 수입인지(10,000원) 신청서에 부착

② 공통 제출 서류

i) 기관생명윤리위원회 구성 및 운영 사항을 기재한 서류

(협약인 경우, 기관위원회 업무위탁 협약서)

ii) 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류

③ 기타 서류

i) 법인인 경우 : 법인등기사항증명서 ․ 정관 및 사업계획서 각 1부

ii) 법인이 아닌 경우 : 사업자등록증(또는 고유번호증) 및 사업계획서 각 1부

④ 담당공무원확인사항 : 법인등기사항증명서, 사업자등록증

나. 체세포복제배아등의 연구기관 등록 신청서

○ 연구기관 등록 신청서 [별지 제18호 서식]

○ 신청서 작성 시 주의 사항

- 신청인은 기관장 성명 기입

- 기관장 성명은 사업자 등록증 등 관련서류상 대표자, 법인의 경우 법인 대표자의 이름을 기재

- 담당공무원이 행정정보 공동 이용을 통하여 법인등기사항증명서, 사업자등록증을 확인하는 것에 대해 동의를 하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련서류 제출

다. 사업계획서

○ 체세포복제배아등의 연구기관으로 등록신청 하려는 자는 사업계획서를 제출

- 학교법인, 특수법인, 비영리법인도 사업계획서 제출

○ 사업계획서는 정해진 서식은 없으나,

- 체세포복제배아등의 연구기관의 설립 목적과 체세포복제배아등의 연구기관 현황(대표자, 설립일, 소재지, 사업분야, 종업원수 등)을 자세히 기재

- 기관에서 수행할 체세포복제배아등의 연구계획 및 체세포복제배아등의 연구기관 운영계획을 자세히 기재

라. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류

1) 시설․장비 기준 (시행규칙 별표 4)

○ 시설 및 장비현황을 <예시 1>과 같이 작성하여 제출

- 시설 및 장비는 규격(모델명, 제조사), 수량, 설치장소 등 제출

- 시설 및 장비는 타 기관과 공유할 수 없음

<예시 1> 시설 및 장비의 현황

번호	시설 및 장비	규격(모델명,제조사)	수량	위치	비고
1	무균배아실험실			건물명, **층 **호
2	방진시설

2) 인력기준(시행규칙 별표 4)

○ 인력 현황은 <예시 2>와 같이 작성하여 제출

- 인력현황은 전공 및 자격 등을 자세히 기록하고 증빙서류를 첨부

- 박사급 : 박사학위 증명서와 연구경력 1년 이상의 증명서 1부 또는 석사학위 증명서와 관련분야 연구경력 6년 이상의 증명서 1부 또는 면허 취득 후 5년 이상의 의사면허증 1부

- 석사급 : 석사학위증명서 또는 학사학위자의 경우 학위증명서와 함께 연구경력 4년 이상의 증명서 1부, 의사면허소지자의 경우 면허증 사본

- 고용관련 서류로 의료보험증 사본 또는 국민연금납입증명서 등을 첨부

- 인력 3명은 타 기관의 인력과 공유 할 수 없음

<예시 2> 인력현황

구분	성명	소 속	직 책	학력(전공, 학위)		경 력
박사급	김○○	○○대학교 △△대학 **과	교수	세포생물학	이학박사
석사급	이○○	○○대학교 △△대학 **과	연구원	동물번식학	석사
학사급	박○○	○○대학교 △△대학 **과	연구원	생물학	학사

마. 기관생명윤리위원회 구성 및 운영사항에 관한 서류

○ 기관생명윤리위원회의 구성

- 제출 서류 : 기관생명윤리위원회 위원 명단(아래 예시 참조)

- 기관위원회는 위원장 1명을 포함하여 5명 이상의 위원으로 구성하되, 하나의 성(性)으로만 구성할 수 없으며, 사회적ㆍ윤리적 타당성을 평가할 수 있는 경험과 지식을 갖춘 사람 1명과 그 기관에 종사하지 아니하는 사람 1명 이상이 포함되어야 함.

<예시 3> 기관생명윤리위원회 위원 명단

구 분	성명	성별	소속	직위	전공	과학/ 비과학	학력	비고
당해기관 종사자	홍○○	남	○○대학교	교수	의학	과학	박사	위원장
외부인사 (1인 이상)

※ 비고란에 위원장, 위원, 간사 기재

○ 기관생명윤리위원회의 운영사항에 관한 서류

- 제출 서류 : 기관생명윤리위원회 운영규정 또는 표준운영지침

* 생명윤리법 제10조 및 제11조, 시행규칙 제8조, 기관생명윤리위원회 구성․운영 표준지침서 참조

바. 기관생명윤리위원회를 협약으로 위탁하는 경우

○ 기관위원회 업무를 위탁할 수 있는 가능 기관(법 제10조제2항)

- 해당기관에 종사하는 연구자 수가 5명 이하인 기관 또는

- 해당 기관의 최근 3년 평균 기관위원회 심의 사항이 30건 이하인 기관(시행규칙 제5조)

○ 제출서류 : 기관생명윤리위원회 업무 위탁 협약서

- 기관생명윤리위원회를 협약하는 기관은 기관생명윤리위원회를 설치한 동종의 기관 또는 공용기관생명윤리위원회와 기관위원회 업무를 위탁하기로 협약을 맺은 기관은 업무위탁협약서(별지 제3호 서식)를 제출하면 기관생명윤리위원회를 설치한 것으로 봄

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식]
연구기관 등록신청서
( [ ]배아 [ ]체세포복제배아 [ ]단성생식배아 )
※ 색상이 어두운 난은 신청인이 작성하지 않습니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	30일
신청인	성명	전화번호
주소
연구 기관	기관명	법인등록번호 또는 사업자등록번호
소재지
기관장 성명	생년월일
「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제29조ㆍ제31조, 같은 법 시행규칙 제26조제2항 및 제29조제2항에 따라 위와 같이 신청합니다.
년 월 일
신청인(기관장)	(서명 또는 인)
질병관리본부장 귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 10,000원
처리 절차
신청서 작성	□	접수	□	검토 (현지 확인)	□	결재	□	등록증 발급
신청인			처 리 기 관 (질병관리본부)			처 리 기 관 (질병관리본부)			처 리 기 관 (질병관리본부)			처 리 기 관 (질병관리본부)
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]

(뒤쪽)
제출서류	1. 공통 제출서류 가. 기관위원회의 구성 및 운영 사항을 적은 서류 또는 기관위원회 협약서 나. 시설 및 인력 등의 현황을 적은 서류 2. 법인인 경우 가. 정관 1부 나. 사업계획서 1부 3. 법인이 아닌 경우: 사업계획서 1부						수수료 10,000원
담당 공무원 확인사항	1. 법인인 경우:, 법인 등기사항증명서 2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증
행정정보 공동이용 동의서
본인은 이 건 업무처리와 관련하여 담당 공무원이 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 위의 담당 공무원 확인사항 제2호의 서류를 확인하는 것에 동의합니다. * 동의하지 않는 경우에는 신청인이 직접 관련 서류를 제출하여야 합니다.
주민등록번호:			신청인(기관장)			(서명 또는 인)

■ 생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 [별지 제3호서식]
기관생명윤리위원회 업무위탁 협약서(기관용)
협약 주체	위탁기관	기관명	전화번호
		소재지
		기관장 성명	전화번호
	수탁기관	기관명	전화번호
		소재지
		기관장 성명	전화번호
※ 공용기관생명윤리위원회와 협약을 체결할 경우 수탁기관의 기관명은 공용기관생명윤리위원회로 하고, 기관장은 공용기관생명윤리위원회 위원장으로 합니다.
협약사유	[ ] 위탁 기관에 종사하는 연구자가 5명 이하 [ ] 위탁 기관의 최근 3년 기관위원회의 심의 사항이 30건 이하
협약기간
협약내용
위탁기관 __________________와 수탁기관 _______________는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조 및 같은 법 시행규칙 제5조제2항에 따라 기관생명윤리위원회 업무위탁 협약을 체결합니다. 년 월 일
위탁기관의 장 ___________________(서명 또는 날인) 수탁기관의 장 ___________________(서명 또는 날인)
구비서류	협약 사유를 증명할 수 있는 서류 ※ 위탁업무는 법 제10조제3항 각 호의 업무만 위탁할 수 있으며, 구체적인 사항은 별도의 서류를 첨부하시기 바랍니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡(재활용품)]